入世10年，中国国内生产总值从2001年的11万亿元人民币增至2010年的近40万亿元人民币，年均增长超过10%。中国医药产业从2001年共完成工业总产值2767亿元，增长至今年有望超过1.5万亿元，10年增长了近5倍，这不能不说是一个奇迹。

　　与这个产业奇迹相伴的，是我国的药品监管政策与机构也越来越为国际医药企业和各国药政机构了解、熟悉，并建立起越来越多的联系。记者在国家食品药品监督管理局（SFDA）官方网站粗略统计了一下，仅最近3个月，SFDA接访的外宾就有古巴、比利时、美国、叙利亚、伊朗、日本等多国的政府领导和技术官员。

　　理解“入世”，龙永图谓之：“我们的目的既是推进中国经济的市场化进程，也是为了推进中国建立一个真正的社会主义市场经济国家。”回望我国1998年新组建的药品监管机构在入世10年来的药政发展，应该说也是一段政府适应我国医药经济由计划向市场转变的历史，并且将随着我国社会主义特色的市场经济的深入发展继续走向世界。

　　法规逐步与国际接轨

　　总体来看，入世后，我国药品监管部门加快对现行药品监管法律、法规、规章、制度等进行分类、清理，并作出相应的修改、废除、补充、完善，使法制建设实现一致性和权威性，消除法制中存在的不符合性、不适应性、不透明性、不协调性等问题，充分利用WTO对发展中国家的“保护期”或“过渡期”，尽快完善了药品监管法制建设，特别是针对我国监管实践中遇到或可能遇到的新情况、新问题、新矛盾，学习借鉴国外先进经验和成功做法，努力创造一个良好的医药法律环境和教育环境。

　　为了加强医疗机构药品质量监督管理，进一步规范医疗机构使用药品行为，刚过去的10月11日，SFDA发布实施了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

　　据统计，截至2009年，我国有各类医疗机构90万家，80%以上的药品终端消费发生在医疗机构。据SFDA有关负责人介绍，药监部门对药品生产、流通等环节的药品质量监管先后制定出台了多个规章和规范性文件，但是一直没有出台针对医疗机构药品使用环节的药品质量监管办法，《办法》也成为SFDA首部针对医疗机构药品监管的行政法规。

　　《办法》的颁布实施，是我国近年药品监管法规不断完善的最新案例。入世后，药品监管调整职能的核心任务是营造一个好的监管环境，建立有效、更具有人性化的监管服务支撑体系集群。也就是说，应对入世，要实施多元化监管服务大战略。首当其冲，就是要逐步建立以《药品管理法》为母法的监管法律、法规框架体系，即按照WTO的游戏规则“立好规矩”，建立与其相适应的监管法律环境及教育环境。

　　2001年入世当年，作为我国药品监督管理基本法的《药品管理法》已实施近16年，在某些方面已无法适应现实需要，全国人大常委会对《药品管理法》进行了修订，修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。

　　同时，根据新修订的《药品管理法》，国务院于2002年8月出台了《药品管理法实施条例》。

　　随着我国经济与世界经济逐步融为一体，特别是在加入WTO的过程中，我国在药品知识产权的保护上日渐与国际惯例接轨，并根据入世的承诺和有关国际协定修改了有关国内法律法规。其中，以1992年《专利法》的修订为标志，将药品和用化学方法获得的物质排除出不授予专利的范围。2000年《专利法》再次被修订，继续保留了这一做法。2001年全国人大常委会修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定。2002年8月出台的《药品管理法实施条例》第八十六条规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”；并在第三十四条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，这意味着，我国不再对新药实行行政保护，我国的药品知识产权保护由二元制(新药行政保护与药品专利保护)过渡到一元制(药品专利保护)。此外，根据TRIPs协议第三十九条第三款和我国加入世贸组织工作组报告书第五部分Ｂ第(八)项，《药品管理法实施条例》第三十五条规定了对新型化学成分药品未披露信息的保护措施。

　　2003年，我国出台了《中医药条例》，这是我国历史上第一个综合性的中医药法规，标志着我国中医药发展步入新的历史阶段。此后，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《血吸虫病防治条例》、《国家基本药物制度》等法律法规相继诞生。这些法规规章的制定、颁布及实施，对于贯彻执行《药品管理法》，加强医药管理起到了很好的推动作用。

　　总体来看，入世后，我国药品监管部门加快对现行药品监管法律、法规、规章、制度等进行分类、清理，并做出相应的修改、废除、补充、完善，使法制建设实现一致性和权威性，消除法制中存在的不符合性、不适应性、不透明性、不协调性等问题，充分利用WTO对发展中国家的“保护期”或“过渡期”，尽快完善了药品监管法制建设，特别是针对我国监管实践中遇到或可能遇到的新情况、新问题、新矛盾，学习借鉴国外先进经验和成功做法，努力创造一个良好的医药法律环境和教育环境。

　　药政部门与市场俱进

　　后WTO的药监系统工作人员，需要在纷繁复杂的药品监管执法实践中切实依法行政，按照国际通则，依法监管，从重“身份”监管进而转向重“行为”监管，从重市场抽验进而转向对生产、流通全过程的质量规范管理，从重事后被动监管，进而转向重事前、事中、事后监管为一体的全过程监管。

　　10月27～28日，国家食品药品监督管理局在宁夏回族自治区银川市召开全国小餐饮食品安全整规试点工作现场会。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅，各计划单列市、副省级省会城市以及井冈山市、遵义市、韶山市、延安市及平山县（西柏坡）食品药品监督管理局有关负责人参加了会议。

　　回望入世这10年，伴随着多轮的机构改革和职能定位的调整，国家食品药品监督管理局的工作在不断地适应着社会主义市场经济发展的脚步。

　　1998年4月以前，我国药品监督管理的职能主要由县级以上卫生行政部门行使。

　　同时，根据新修订的《药品管理法》，国务院于2002年8月出台了《药品管理法实施条例》。

　　随着我国经济与世界经济逐步融为一体，特别是在加入WTO的过程中，我国在药品知识产权的保护上日渐与国际惯例接轨，并根据入世的承诺和有关国际协定修改了有关国内法律法规。其中，以1992年《专利法》的修订为标志，将药品和用化学方法获得的物质排除出不授予专利的范围。2000年《专利法》再次被修订，继续保留了这一做法。2001年全国人大常委会修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定。2002年8月出台的《药品管理法实施条例》第八十六条规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”；并在第三十四条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，这意味着，我国不再对新药实行行政保护，我国的药品知识产权保护由二元制(新药行政保护与药品专利保护)过渡到一元制(药品专利保护)。此外，根据TRIPs协议第三十九条第三款和我国加入世贸组织工作组报告书第五部分Ｂ第(八)项，《药品管理法实施条例》第三十五条规定了对新型化学成分药品未披露信息的保护措施。

　　2003年，我国出台了《中医药条例》，这是我国历史上第一个综合性的中医药法规，标志着我国中医药发展步入新的历史阶段。此后，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《血吸虫病防治条例》、《国家基本药物制度》等法律法规相继诞生。这些法规规章的制定、颁布及实施，对于贯彻执行《药品管理法》，加强医药管理起到了很好的推动作用。

　　总体来看，入世后，我国药品监管部门加快对现行药品监管法律、法规、规章、制度等进行分类、清理，并做出相应的修改、废除、补充、完善，使法制建设实现一致性和权威性，消除法制中存在的不符合性、不适应性、不透明性、不协调性等问题，充分利用WTO对发展中国家的“保护期”或“过渡期”，尽快完善了药品监管法制建设，特别是针对我国监管实践中遇到或可能遇到的新情况、新问题、新矛盾，学习借鉴国外先进经验和成功做法，努力创造一个良好的医药法律环境和教育环境。

　　药政部门与市场俱进

　　后WTO的药监系统工作人员，需要在纷繁复杂的药品监管执法实践中切实依法行政，按照国际通则，依法监管，从重“身份”监管进而转向重“行为”监管，从重市场抽验进而转向对生产、流通全过程的质量规范管理，从重事后被动监管，进而转向重事前、事中、事后监管为一体的全过程监管。

　　10月27～28日，国家食品药品监督管理局在宁夏回族自治区银川市召开全国小餐饮食品安全整规试点工作现场会。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅，各计划单列市、副省级省会城市以及井冈山市、遵义市、韶山市、延安市及平山县（西柏坡）食品药品监督管理局有关负责人参加了会议。

　　回望入世这10年，伴随着多轮的机构改革和职能定位的调整，国家食品药品监督管理局的工作在不断地适应着社会主义市场经济发展的脚步。

　　1998年4月以前，我国药品监督管理的职能主要由县级以上卫生行政部门行使。